有注冊公司的老板是不是葉縣加入抗疫戰線？那您知道知道在廣東如何投（轉）產口罩？看完這份官方指引，你就明白啦注冊公司的老板是否加入葉縣抗疫戰線？你知道如何在廣東進口(轉讓)口罩嗎？看完這個官方指南，你就明白了。
口罩生產(轉移)技術指南
目前正處于疫情防控的關鍵時期，但復工復產形勢緊迫。復工復產所需的口罩等防護用品缺口較大，急需擴大口罩產能。為鼓勵和引導企業投產轉用口罩，促進口罩產能擴大，加強科學有效防控，確保復工復產期間不發生聚集性感染，廣東省市場監督管理局組織相關技術機構和行業協會編制了《口罩生產技術指南(轉用生產)》，并組織調查核實了口罩生產所需各種原材料的生產廠家名單。為愿意投產轉產口罩生產，或在口罩生產過程中遇到原材料供應和質量控制問題，廣東省市場監督管理局組織相關技術機構和行業協會編制了《技術導則》。(技術支持電話:020-61994518)
口罩的用途、結構、實施標準和適用范圍。
一般來說，口罩是指戴在口鼻上過濾口鼻中的空氣體，以阻擋有害氣體、氣味和飛沫進出佩戴者口鼻的裝置，通常由紗布或無紡布制成。
口罩根據用途可分為醫用口罩和非醫用口罩。
醫用口罩包括:醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩。
非醫用口罩包括工業防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護口罩和普通口罩。
根據口罩形狀，口罩可分為平面狀、鴨嘴狀、拱形或折疊狀。
根據佩戴方式，可分為耳鉤式、綁帶式或頭帶式。
國產口罩的實施標準及適用范圍見下表。
生產資質
非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商業主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產、銷售，無需辦理醫用口罩注冊證和生產許可證。
(一)非醫用口罩企業想要生產醫用口罩，首先要解決的就是生產資質問題。廣東省藥品監督管理局發布《廣東省新型冠狀病毒感染肺炎防控所需藥品和醫療器械行政許可緊急審批程序》(粵藥監辦許〔2020〕48號)，明確指出口罩等藥品和醫療器械可納入緊急審批。
(二)《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間醫用口罩等防控急需物資專項管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42號)主要包含以下要求:
1.對于新增加的醫用口罩、防護服等。，屬于二類防控器械，需在一級響應期內注冊生產的，由市工業和信息化局向所在地市市場監管局申請備案，備案證明應注明“本次備案僅適用于公共衛生事件一級響應期”。
2.備案過程中，醫用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求；醫用口罩應符合YY0469-2011的要求。
3.上述品種的無菌產品經當地市局備案后按以下方法放行:無菌檢查按《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢查法進行。培養七天未見微生物生長，其他理化指標檢測合格，可先行放行。產品標簽應根據正常無菌檢查完成時間注明開始使用時間。在企業無菌檢查的后續培養和觀察時間內，不符合要求的要及時召回。
4.上述品種的非無菌產品符合強制性標準和企業自行備案產品的技術要求的，予以放行。
生產環境
企業生產日用防護口罩應嚴格遵守GB15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》中生產環境衛生指標的要求，包括:
裝配車間空氣中菌落總數空應≤2500 cfu/m；
工作臺表面菌落總數≤20 cfu/m；
工作面菌落總數應≤300cfu/手，不得檢出致病菌；
企業生產勞動防護口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境。
醫用口罩的生產環境必須在10萬級(醫學名稱:D級潔凈車間)以上潔凈車間。生產環境必須無塵無菌。有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕環境下生產。
從原材料的初步選擇到內袋的最終成型，整個過程必須無塵無菌。車間布局合理，工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運輸距離短而直，盡量避免迂回往返運輸。
口罩生產工藝及房間布局可參考平山新區某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖(如下圖):
原料
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶和鼻夾組成，其中外層和內層由無紡布制成，中間層由熔噴布制成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、隔熱性和吸油性，是生產口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布由聚丙烯制成)。口罩最外層有防飛沫設計，中間層是過濾飛沫、顆粒或細菌的核心功能層，內層主要吸收水分。
主要過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布。因為靜電作用，它可以捕捉灰塵。當含有各種病毒的液滴接近聚丙烯熔噴布時，會吸附在熔噴布表面，無法滲透。適用于口罩的熔噴過濾級別為:普通、BFE95(過濾效率95%)、BFE99(過濾效率99%)、VFE95(過濾效率99%)、PFE95(過濾效率99%)和KN90(過濾效率90%)。熔噴布一般20克重。重量越高，防護過濾效果越好。N95布料40克甚至更高。
生產技術和設備
口罩生產工藝
口罩生產一般需要經過口罩成型、壓制、修邊、呼吸閥焊接(如有)、耳點焊、鼻梁線貼合、呼吸閥打孔(如有)、包裝、滅菌、分析(EO滅菌)、包裝等制造工序。
普通口罩生產線
一次性成型口罩
主要利用超聲波焊接和自動封邊的原理，是一種平面口罩多層材料復合成型的機器。口罩機是自動生產多層平面口罩產品的機器，可使用1~4層PP紡粘無紡布活性炭和過濾材料。整機是從原料進料到鼻線插入、封邊、切割成產品的自動化流水線作業。
一次性耳帶焊接面罩
將口罩機生產的口罩半成品焊接在耳帶上的步驟，根據工藝要求分為內耳帶、外耳帶和綁帶。
一次性內耳口罩生產線:口罩本體機(口罩制作機)+內耳口罩機；
一次性外耳口罩生產線:口罩本體機(口罩制作機)+外耳口罩機；
一次性繃帶口罩生產線:口罩本體機(口罩制造機)+繃帶口罩機。
生產設備配置
半自動生產過程
包括至少兩個設備，即平面口罩貼膜機和耳帶焊接機。如果生產帶狀面罩，則需要額外的面罩帶狀焊接機。機器比例:1臺平面膜貼膜機，2臺耳帶焊接機或面膜捆扎機。
效率:口罩打孔機每分鐘120-150片，耳帶焊接機每分鐘40-50片。
全自動生產過程
需要使用一兩平面掩模版機(根據產能可選)或一三平面掩模版機(根據產能可選)。
效率:一拖二一體機:80-110臺/分鐘；一對三一體機:110-150個/分鐘。
機器配比
平面口罩由口罩本體和耳帶組成。傳統口罩設備一般由口罩本體成型機、貼膜機和耳帶焊接機組成。車身機的效率相對較高(120-150件/分鐘)，而耳帶焊接機的效率較低(40-60件/分鐘)。為了實現車身機和耳帶焊接機的完美配合，一般建議每臺車身機配備2-3臺耳帶焊接機，屬于全自動集成設備。
關于絕育
目前產品微生物指標的評價標準包括:GB/T 32610-2016《日常防護口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性醫用口罩》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。企業可以
如果采用滅菌，企業可以委托滅菌或自行購買滅菌設備進行滅菌。市場上一般有環氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般用鈷60或電子加速器對口罩進行滅菌。
醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌法進行消毒。滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，需要通過分析方法釋放口罩上殘留的環氧乙烷，以達到安全含量標準。因此，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩在投放市場前必須經過分析測試。
目前，滅菌后分析周期通常為14天。這是企業驗證的相對安全的環氧乙烷分析時間，可以保證口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準，天氣越冷，環氧乙烷越難解析。
質量內部控制要求
企業應當確保本企業生產經營的產品符合相關標準的要求，根據《產品質量法》的有關規定和本單位實際情況，建立健全生產用原輔材料進貨查驗制度，確保原輔材料質量符合采購要求，確保進貨質量符合相關標準，有效防止不合格材料進入生產過程。其次，建立健全出廠檢驗制度，嚴格執行成品出廠檢驗規則和不合格品管理制度，監督車間生產是否嚴格按照生產工藝、技術文件和標準進行，并進行自檢、互檢、互檢；三是建立健全企業采購的原材料、外購配件、外購件進廠時的進貨檢驗制度，確保供應商提供的未經檢驗或驗證合格的原材料、外購件、物項不投入使用或不加工，防止不合格材料進入生產過程，確保過程產品符合規定要求。上述制度出臺后，要嚴格落實崗位職責，確保責任到人。